■ ISO9001 質量管理體系認證

國際標準化組織（ISO）為適應國際貿易和質量管理的發展需要，于1987年發布了世界上第一個質量管理和質量保證系列國際標準---ISO9000系列標準。由于系列標準是在總結世界各國，特別是發達國家經驗的基礎上產生的，具有很強的實踐性和指導性。所以，標準一經問世，立即得到世界各國普遍歡迎，紛紛采用。

質量管理體系一般理解就是，一個好的文件體系架構以確保作業的一致并進行持續改善的工作，可包括產品和服務。它可以有效達到質量改進。

ISO 9000是國際上通用的質量管理體系。 目前全球已有幾十萬家工廠企業，政府機構、服務組織及其它各類組織導入ISO9000并獲得第三方認證。ISO9000證書已成為組織具備充分能力以提供持續滿足規定要求的產品或服務的標志。

ISO9000給企業帶來的效益

保證產品質量持續符合標準，滿足客戶要求

加強過程控制，減少并預防不合格，降低生產成本

規范部門職能，變人制為法制，提高工作效率

有效貫徹管理思想，管理者可集中精力于戰略發展。

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■ISO14001 環境管理體系認證

環境管理體系提供了組織運作更為有效，全面的環境管理架構。更重要的是使組織更有效率和競爭力。

環境管理體系是在遵守法規的架構下，使組織能持續改進環境績效的標準。OQS提供國際知名環境管理體系ISO 14001的認證，認證可以幫助:

通過管理減少不確定性

增加競爭力，避免國際間貿易壁壘。

遵守規定要求

績效改進

ISO 14001標準組成：

一般要求

環境方針

策劃

實施與運行

檢查與糾正措施

管理評審

ISO14000標準的特點

注重體系的完整性，是一套科學的環境管理軟件

強調對法律法規的符合性，但對環境行為不作具體規定

要求對組織的活動進行全過程控制

廣泛適用于各類組織

與ISO9000標準有很強的兼容性

ISO14000帶給企業的效益

獲取國際貿易的"綠色通行證"

增強企業競爭力，擴大市場份額

樹立優秀企業形象

改進產品性能，制造"綠色產品"

改革工藝設備，實現節能降耗

污染預防，環境保護

避免因環境問題所造成的經濟損失

提高員工環保素質

提高企業內部管理水平

減少環境風險，實現企業永續經營

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■IATF 16949汽車行業體系認證

國際汽車工作組IATF(International Automotive Task Force )于2016年10月正式發布汽車行業新版質量管理標準IATF16949:2016。IATF16949是專門針對汽車行業的質量管理體系。該標準為汽車供應鏈避免多重認證，并為汽車生產件和相關服務件組織，提供了質量管理體系的共同方法。以應對汽車行業由于復雜的供應鏈以及充滿競爭的全球市場所面臨的挑戰。IATF16949是以一個以ISO9001∶2015為基礎，兼收并蓄了意大利AVSQ  (Italian)、法國EAQF (French)、美國QS 9000 (U.S.) and 德國VDA6.1 (German) 為基礎的共同的汽車工業質量體系要求。 同時該標準對日本汽車工業生產管理模式——精益生產方式大力推介，使得該標準的公布引起了世界制造業的重視。

IATF16949-2016規范是以 ISO9001為基礎，并加進了汽車行業的技術規范。此規范完全和ISO9000標準保持一致，但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應鏈中容易產生的質量波動和浪費，該標準的目標是在汽車供應鏈中開發提供持續改進、強調缺陷預防，以及減少變差和浪費的質量管理體系。標準具有非常明確的針對性和適用性。

目前已有世界級汽車廠:(GM)General Motors Corporation、(Ford)Ford Motor Company、Daimler Chrysler、(PSA)PSA Peugeot-Citroen、Renault、BMW Group、Nissan、Fiat Auto、Volkswagen，強制規定其供貨商之質量管理體系需符合IATF 16949之要求，并要求擴展至2-3階之供貨商。

現行IATF 16949成為汽車產業認證之主流，汽車廠之各級供貨商都不可避免需要了解此標準之要求與精神，它已明顯地成為供貨商在汽車產業之全球通行證。

該質量管理標準適用于顧客所要求的用于生產件和/或服務件的制造現場。

對于支持功能，無論其在現場或是遠距離（例如設計中心、集團總部和配送中心）因其作為制造現場的支持功能部分，是現場審核的必要組成部分。支持功能部分不能單獨獲得IATF 16949的認證。IATF 16949標準可用于整個汽車供應鏈中的組織。

IATF16949一貫強調持續改進，缺陷預防和降低偏差，減少供應鏈上存在的浪費。在人員能力、意識和培訓、設計和開發、生產和服務的提供、監視和測量裝置的控制以及測量、分析和改進等方面增加了更詳細的汽車行業的要求。也加入了對于企業責任,風險分析等要求

IATF16949對組織的好處

●取得從事國際貿易的許可證并擴張您的事業,邁向全球化

●改善流程,提升效率,以減少報廢品并避免瑕疵,節約成本

●與其它汽車零部件制造商一起向汽車制造商提供不斷改進的產品

●汽車供應鏈中的供應商和分包商使用相同的質量管理體系,從而大大降低成本

●國際認可的汽車行業質量管理標準,無需為汽車制造取得多項認證

●整合其他管理系統IMS

●證明符合有關規定及當地法規要求, 以贏得新業務和投資機會

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BS7799/ ISO27001- 信息安全管理

■信息安全管理體系

什么是ISO 27001/ BS 7799？

ISO 27001/ BS 7799是信息安全管理體系要求的標準。它可以幫助公司鑒別，管理和減少信息通常所面臨的各種威脅。

ISO 27001/ BS 7799的十一個章節概述如下：

安全政策 --- 表達對信息安全管理體系的支持和承諾。

信息安全組織 --- 建立一個管理架構，用于公司內部信息安全的管理和控制，以及執行現有的信息安全規定。

資產管理--- 確保對組織各項資產的安全進行有效保護。

人力資源安全--- 明訂所有人員在安全方面的職責和角色。

實體和環境安全--- 對組織營運場所及人員提出簡單明確的安全要求。

通訊與作業管理--- 盡可能完善公司內外的溝通聯系，以利于信息安全管理體系的順利運行。

存取控制--- 管理對信息的存取行為。

信息體系取得、開發和維護--- 確保公司IT項目和相關的支持活動已實施安全控制，必要時進行數據管制和加密。

信息安全事故管理 --- 確保在某種程度上傳達與信息體系有關的信息安全事件與弱點，始能采取實時的糾正行動。確保實施一致與有效的方法管理信息安全事故。

營運持續管理--- 發展和維護企業營運持續計劃，保護關鍵的業務活動免受重大災難或中斷的影響。

符合性--- 符合信息安全法令或規定的相關要求。

使用ISO 27001/BS 7799作為信息安全管理標準，取得OQS認證?？梢韵蚰墓蓶|證實您符合信息安全要求。

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■OHSAS18001職業健康安全管理體系認證

OQS的 ISO45001：2018職業健康安全管理體系是BMWA認可，2000年10月核發出第一張證書

職業安全健康管理管理體系ISO45001：2018，提供了職業安全健康管理的管理架構，可以使業務運行更有效，更全面。

職業安全健康管理體系是在遵守法規的前提下，使組織能持續改進安全健康績效的標準。BSI提供獲得國際認可的職業安全健康管理體系ISO45001：2018認證服務（基于最初的英國標準BS8800）。

認證可以:減少危險,更具競爭力,遵守法規,提高總體績效

英國Health and safety Executive的研究報告顯示，工廠傷害、職業病和可被防止的非傷害性意外事故所造成的損失，約占英國企業獲利的5-10%。

各國對職業安全衛生方面的法令規定日趨嚴格，日益強調對人員安全的保護，有關的配合措施相繼展開，各相關方對工作場所及工作條件的要求提升。

對企業而言，職業安全衛生是應盡的社會道義和法律責任。各類企業組織日益關心如何控制其作業活動、產品或服務對其員工所造成的各種危害風險，并考慮將對職業安全衛生的管理納入企業日常的管理活動中。

基于以上因素,英國標準化組織在全球率先制定職業安全衛生管理體系指南(BS8800:1996),許多企業將該指南作為綱要來建立職業安全衛生管理體系。

ISO45001：2018是職業安全健康管理體系評審標準。它是因公司需要更有效承擔健康和安全義務而開發的標準。 

為進一步完善ISO45001：2018，英國標準協會出版了OHSAS 18002，對標準進行解釋并告訴您如何推行和認證。

兩者一起將為您在推動和認證本體系提供實質幫助

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■TL9000通訊行業的質量管理體系要求

1987年國際標準化組織創立了ISO 9000標準。標準發布后，在世界范圍內得到了迅速的推廣和廣泛的認可，成為全世界衡量質量管理水平與質量保證能力的公共標準。1996年春，以貝爾公司為首的一些電訊業知名的服務提供商提出要制定一個統一的質量體系標準，并于1997年10月成立了QuEST論壇（Quality Excellence for Suppiers of Telecommunications Forum）。QuEST論壇是一個電訊業服務提供商和產品制造商之間合作和溝通的世界論壇，其目標是統一所有電訊業的質量體系標準，在現有標準和實踐的基礎上制訂和保持一個通用的電訊業質量體系管理標準TL9000。論壇負責該標準的制定、發布和修改，并保持TL9000和其它標準的一致性。 

TL9000標準共分兩大部分--質量體系要求和質量體系指標。質量體系要求為電訊產品（硬件、軟件和服務）的供方建立了一套通用的質量體系要求，這些要求是在現有的行業標準（包括ISO9000國際標準）的基礎之上制定的；質量體系指標定義了一系列最基本績效指標，以衡量和評價質量體系運行的結果。

推行TL9000的好處

提高通訊電子產品的質量和客戶的滿意度

加強客戶和供應商的溝通

統一全球電訊業的質量體系標準

全面降低成本，增加利潤

使符合標準的供應商處于有利的競爭地位

對外部審核的有效管理

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■AS/EN/JiSQ 9100 (Aerospace industry)航天工業質量管體系認證

Motivation and benefits

The harmonized standard AS 9100 was developed under the general coordination of the International Aerospace Quality Group (IAQG). AS 9100 is based on the ISO 9000 Series of Standards and includes supplements and interpretations specially aligned to the needs of aerospace industry. 

EN 9100 was created by AECMA-STAN (“Association Européenne des Constructeurs de Matériels Aérospatial – Standardisation” – “European Association of Aerospace Industries – Standardization”). Meanwhile AECMA has been replaced by ASD (Aerospace and Defence Industries Association of Europe). 

EN 9001 is identical to AS 9100 and JISQ 9100. These terms only denote the respective national standard (EN for Europe, AS for America, JISQ for Japan). 

Today AS/EN/JISQ 9001 is a standard in aerospace industry recognized world-wide. Like in the automotive industry, this standard is helping to standardize the numerous company specific requirements placed on quality management systems. In the meantime AS/EN/JISQ 9100 Series of Standards has established itself, and more and more companies prescribe certification acc. to these standards to their suppliers.

Today a distinction is made between the following models:

EN 9100: Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing

EN 9110: Model for quality assurance applicable to maintenance organizations

EN 9120: Requirements for stockist distributor

A special service offered by IAQG is the OASIS (Online Aerospace Supplier Information System) Database. This database directly shows all the accredited Certification Bodies as well as the organizations certified acc. to the standards above.

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■焊接技術認證(welding technology )ISO 3834-2

The ISO 3834 (former EN 729) series of standards defines quality requirements for manufacturers of welded components and weldment. 

Objectives

The standard regulates quality requirements for welding operations and defines quality assurance principles for welded products. It encompasses both mass production and piece production in all manufacturing areas of such as pipeline construction, container and apparatus engineering, household and agricultural machinery, cranes, bridges and other welded components. 

The standard ISO 3834 replaces the previous norm EN 729.

Motivation and benefits

Control over the defined quality of a product and its manufacturing process

Better use of human, technical and organizational resources

Reduction of rejects, rectification or overtime

Increased competitive ability

Fulfillment of requirements for the exchange of goods or for the circulation of welded products

Increased customer satisfaction

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■安全管理SCC (Safety Certificate Contractors)

Motivation and benefits

SCC ("Safety Certificate Contractors") is an international standard for safety, health and environmental management for technical service providers and loan-employment agencies, which become active in the client’s premises. This standard defines requirements placed on sub-contractors in a uniform manner. Sub-contractors are external companies that are active in the customer’s premises and provide technical services, e.g. construction companies, maintenance and installation companies as well as cleaning, transport and waste disposal companies. Freight and forwarding companies are exempted.

SCC is a certification procedure for safety management systems while considering relevant health and environmental aspects. The Certificate acc. to SCC can be acquired along with the Certificates acc. to DIN EN ISO 9001ff and DIN EN ISO 14001.

The SCC Standard has been developed in order to make the requirements placed on contractors and sub-contractors relating to occupational safety and health and environmental protection consistent and uniform. It has two levels (SCC* und SCC**), which differ in the evaluation criteria, auditing scope and number of compulsory questions.

SCC is so generic that it can be taken over by all the sectors without any problems.SCC is a benchmark that is voluntarily used to design and certify a safety system. Conformity to this standard is reviewed by an independent Certification Body.

The current accident statistics and traceable reductions of the frequency of accidents are in the centre of review.

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■森林管理體系認證(PEFC)

The certification system for sustainable forest management PEFC (Pan European Forest Certification) is based on international resolutions that were adopted by 37 nations in the pan-European Ministerial Conference on the Protection of Forests in Europe (MCPFE) (Helsinki 1993, Lisbon 1998). 

Objectives

The utmost goal of PEFC is the documentation and improvement of sustainable forest management particularly with regard to economic, ecological and social standards. 

Governing Bodies

26 national PEFC governing bodies are members of the PEFCC (Pan European Forest Certification Council). In addition to 16 European countries, Canada is represented by the Canadian Standards Association and USA by the Sustainable Forestry Initiative and American Tree Farm System. 

The PEFC is also supported by the following extraordinary members from the following lumber industry, timber trade and landowners associations:

FEBO - The European Timber Trade/ Retailers Association

FEBO - The European Timber Trade/ Retailers Association

CEI Bois - European Confederation of Woodworking Industries

ELO - European Landowners Organisation

CEPF - Confederation of European Forest Owners

UEF - Union of European Foresters

FECOF - European Federation of Community Forests

USSE - Union of Foresters of Southern Europe

ENFE - European Network of Forest Entrepreneurs

Motivation and benefits

Use of the PEFC logo - a credible chain of custody certification

Excellent marketing instrument

Increased customer satisfaction due to assessment from independent evaluators

Prevention of use of products causing lasting damage (biocides)

Improved quality of forest population

Cost savings potential with the process costs of logging

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■石油行業認證(petroleum) ISO/TS 29001

Motivation and benefits

ISO/TS 29001 is developed by industry and quality Experts in collaboration between the American Petroleum Institute (API) and ISO technical committee ISO/TC 67, materials, equipment and offshore structures for petroleum, petrochemical and natural gas industries. Incorporating the requirements of ISO 9001:2000, ISO/TS 29001:2003 also includes detailed sector-specific requirements for design, development, production, installation and service of products. To assist the user, the requirements of ISO 9001:2000 are given in boxed text, followed by specific guidance and supplementary requirements (45 requirements in addition to ISO 9001:2000) for its implementation within the industry.

Although some of the supplementary requirements may be viewed as not specific to this industry, they are needed in ISO/TS 29001 in order to ensure that the requirement(s) are explicit and can be audited. ISO/TS 29001 is expected to result in "increased international acceptance of time-tested sector-specific quality system requirements on a broad scale for the worldwide oil and gas industry

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■大眾運輸系統認證(public passenger transport) EN 13816

EN 13816 is the European-wide standard applying to the quality of public passenger transportation (PTT) service. It is a guideline for purchasers and contractors of PTT services regarding how to contractually define and measure service quality. 

Objectives

EN 13816 aims to enhance the quality principles of public transportation and to call attention to the needs and expectations of customers. It includes strategy formulation, service quality definition, staffing information, concept development and measuring technical and customer-related factors. Analysis and benchmarking help continuous quality improvement. 

Target Groups

The standard's requirements are relevant to both large and small contractual partners - private and communal transportation companies and their suppliers, public authorities and official bodies - who can benefit from adopting and implementing the standards. 

Motivation and benefits

Increased customer satisfaction

Increased percentage of regular customers

Increased revenues

Advantages in official calls for proposals (with proof of quality)

Internal efficiency improvement

Systematic development of purchaser-supplier relationship

Quantifiable quality criteria for performance

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VDA6.1德國車廠對供應商的質量管理體系要求

汽車行業及其供應商的質量管理是各部門團隊合作的集中體現,產品和服務的質量是整個服務過程中的每個環節及所有活動的綜合結果.在過去,不合格往往是在發生后被發現,分析及消除,如今,有效的質量管理意味著把更多的注意力放在策劃,預防措施和適當的測量來做到防止不合格.

VDA6.1是德國汽車工業聯合會的標準,目前仍是大眾汽車公司對外協廠質量保證體系的認證要求之一

認證條件

一個按照VDA6.1要求有效運行的質量管理體系是ISO9000為基礎同時加上適用的VDA手冊以及汽車行業相關的特殊要求

適用范圍

VDA6.1中的要求主要適用于那些汽車部件的供應商(包括直接供應商和分供方),當然也推薦并使用于制造業中的其他方面,例如,電子,電器等行業.

優點

為汽車行業及其他制造業中的策劃,導入,生產和供貨以及服務提供了一個結構化的程

建立客戶的信任

有效地減少潛在的成本

盡可能地減少第二方審核所帶來的經費開支

VDA6.1的發展

在第四版中,客戶的意見和來自審核員討論中的注釋被展開了,其改進首先體現在提問上,針對某些在制造過程中相當重要的環節,若不實施將會導致體系失效的問題前標上了星號,在財務和客戶重視的某些方面也加重了汽車行業的要求并將其放在較突出部位.這些要求在描述公司管理的要素中和"產品和過程"部分中均有被提到.

管理職責

內部審核

培訓/人事

質量體系中的財務考慮

產品的安全性

公司戰略

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VDA6.2- 汽車工業服務供應商質量管理

VDA6.2反映了汽車行業中對服務環節的要求，同樣該標準也可作為內部體系審核/自我評價(第一方)或是客戶/供應商(第二方)審核的標準

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VDA6.4- 汽車生產設備供應商的質量管理

VDA6.4中，一些對于生產設備供應商的質量管理體系的要求被展開了，該標準適用于那些將機械設備零部件及工具交付給德國汽車工業的公司，此標準可以作為內部體系審核/自我評價(第一方)或是客戶/供應商(第二方)審核的標準，它也可以由認證機構(第三方)對一個按照汽車工業要求而建立實施的質量管理體系實施審核，并在審核后由認證機構出具相應的書面認可.VDA6.4的評價方式與VDA6.1一樣,在得出成功的結論后,認證機構將會頒發一張補充證書。

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BS8800《職業安全衛生管理體系指南》標準(以下簡稱英國BS88OO)，于1996年由英國標準協BS(British Stondords I nstituticn)制定。來自政府、雇主、雇員及保險界四方的38家機構參與了該標準的制定。該標準的目的是幫助企業建立職業安全衛生(OHS)管理體系，以及將OHS納入企業全面管理提供指導。

關于職業安全衛生的管理有很多方法，BS8800里僅介紹了兩種方法：一種是以及國安全衛生執行局(HSE)的指導性文件(成功的職業安全衛主管理HS(G)65》為基礎的模式：另一種是環境管理體系BS ENISO 14001模式，這兩種方法的指導思想實質是相同的。 從標準的構成上，標準正文中提供了職業安全衛生管理標準化的原則，標準附錄中提供了建立和改進職業安全衛生管理體系的具體方法

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PEFC理事會（森林認證體系認可計劃）是一個獨立的，非贏利的，非政府組織。它建立于1999年，通過第三方獨立認證促進可持續性的森林管理。PEFC為推廣可持續性森林管理的木材和紙制品的買方提供一個保障機制。

國家森林認證體系是在多方利益相關者的進程中形成并發展起來的，PEFC是這些體系評估和相互認可的保護組織。這些國家體系是為了推廣可持續性森林管理，根據政府間活動進程而建立的，這一系列正在進行的機制獲得了149個政府的支持，并覆蓋了85%的世界森林面積。

在PEFC的會員中，有35個獨立的國家森林認證體系。迄今為止，其中的23個已經通過了嚴格的評估程序，涉及了公共咨詢并使用獨立評估師，對全體會員所做出的相互認可決定進行評估。這23個系統覆蓋了超過2億公頃的認證森林，并為市場供應上百萬噸的認證木材，使PEFC成為世界上最大的認證系統。其他國家會員體系正處在不同的發展階段，并且正朝著與PEFC互認的方向努力。

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HACCP危害分析關鍵控制點

HACCP是危害分析與關鍵控制點（Hazard Analysis Critical Control Point）的英文縮寫。它是一個以預防食品安全危害為基礎的食品安全生產、質量控制的保證體系，被國際權威機構認可為控制由食品引起的疾病最有效的方法，被世界上越來越多的國家認為是確保食品安全的有效措施。 

近年來，隨著全世界對食品安全的日益關注，經濟全球化已經成為企業申請HACCP體系認證的主要推動力。入世后，我國食品業拓展國際市場的最大障礙不是關稅，也不是知識產權，而是食品安全衛生。

目前，美國、歐盟已立法強制性要求食品生產企業建立和實施HACCP體系，日本、加拿大、澳大利亞等國家食品衛生當局也已開始要求本國食品企業建立和實施HACCP體系。我國也將食品安全問題列入《中國食物與營養發展綱要》，并強制要求罐頭、水產品、肉及肉制品、速凍蔬菜、果蔬汁、含肉或水產品的速凍方便食品等六類食品出口企業必須建立HACCP食品安全體系。某些著名食品生產營銷企業如麥當勞、肯德基、家樂福等，也開始以HACCP作為考核供應商的重要條件。這就使得HACCP成為食品企業競爭國際市場的一張"通行證"。

HACCP認證的益處

提高食品的安全性

增強組織的食品風險意識

強化食品及原料的可追溯性

增強顧客信心

食品符合檢驗標準

符合法律法規要求

降低成本

對于出口外向型企業，擁有第三方的HACCP認證證書可滿足美國食品與藥物管理局（FDA）進口商驗證程序（產品的安全衛生指標、確診步驟）中的確認步驟要求，避免繁瑣的進口商驗證。

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SQAS(Safety & Quality Assessment System安全和質量評價體系)是歐洲化學工業委員會組織編寫的一套安全和質量評價體系的評估標準，由獨立的評估師適用標準問卷，針對化學工業及其服務提供商進行質量、安全、保密和環境績效的單一的標準評估的評價體系。目前在我國的危險化學品運輸行業，還很少有通過此項認證的企業。

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SA8000即“社會責任標準”，是Social Accountability 8000的英文簡稱，是全球首個道德規范國際標準。其宗旨是確保供應商所供應的產品，皆符合社會責任標準的要求。SA8000標準適用于世界各地，任何行業，不同規模的公司。其依據與ISO9000質量管理體系及ISO14000環境管理體系一樣，皆為一套可被第三方認證機構審核之國際標準。

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“能源管理體系”是我國建設“環境友好型、資源節約型社會”的產物。GB/T23331-2009《能源管理體系要求》，于2009年3月11日發布，2009年11月1日實施。該標準借鑒了質量管理體系、環境管理體系的成功模式，結合能源管理的特點和特殊要求，經數十位行業專家共同研究制定而成，它為各類組織開展能源管理工作提供了一種有效的能源管理工具。

“能源管理體系”能夠幫助您將原來節能規劃、節能技術改造、統計、計量、能源崗位人員培訓等眾多的能源管理工作有機地結合為一體，形成一個完整的系統，從而更好地實現節能的目標。并且該標準還引入了基準標桿管理的理念，對設計、生產、外部信息獲取、統計計量、獎懲等諸多方面提出了非常具體的要求，會對您的能源管理工作提供專業的支持。

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BRC 是British Retail Consortium縮寫，中文為英國零售商協會。該協會由英國著名的Asda, Boots, Tesco, Sainsbury’s, Iceland,. Littlewood’s, Safeway, Waitrose, Somerfield, Co-operative Society, Spar等零售商組成。1998年，英國零售商協會(BRC,British Retail Consortium)應行業發展需要，發起并制定了BRC食品技術標準（BRC Food Technical Standard），用以對零售商自有品牌食品的制造商進行評估。該標準發布不久，即引起食品行業及其他組織的關注，目前已經成為食品行業良好操作規范的樣本。該標準在英國乃至其他國家的廣泛應用使其發展成為一個國際性標準。不僅食品企業需要做BRC認證，消費品企業和食品包裝企業也需要做BRC認證。

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ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

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International foundation for science國際食品標準

IFS國際食品標準（International Food Standard），是由HDE－德國零售商聯盟和FCD－法國零售商和批發商聯盟共同制訂的食品供應商質量體系審核標準。這套標準包含了對食品供應商的品質與安全衛生保證能力的考核要求，得到了歐洲尤其是德國和法國食品零售商的廣泛認可。

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國際標準 ISO 14644-1 由ISO/TC209 潔凈室及相關受控環境技術委員會提出。

ISO 14644在潔凈室及相關受控環境的總標題下，由下述各部分組成：

第1部分：空氣潔凈度等級劃分

第2部分：驗證與ISO 14644-1 連續的相符性的測試和監測技術要求

第3部分：計量和測試方法

第4部分：設計、施工和啟動

第5部分：運行

第6部分：術語和定義

第7部分：增強的潔凈裝置

潔凈室及相關受控環境保證空氣中懸浮粒子被控制在合適的級別，以確保完成對污染敏感的有關活動。以下行業的產品和工藝均得益于空氣中懸浮污染物的控制：航天、微電子、醫藥、醫療器械、食品和保健品。

ISO 14644的本部分指定ISO分級的各級別，以此作為潔凈室及相關受控環境內空氣潔凈度的技術要求。本部分不僅確定了空氣中懸浮粒子測試的程序，而且確定了測試的標準方法。

為劃分等級，ISO 14644的本部分僅限于確定粒子濃度限值用的指定的粒徑范圍。本部分還提供了標準協議，以依據大于或小于指定分級用粒徑范圍的懸浮粒子濃度等級標識。

ISO 14644的本部分為潔凈室和污染控制系列標準中的一個標準。除懸浮粒子潔凈度之外，還有許多因素必須在潔凈室及其受控環境的設計、技術要求、運行和控制中予以考慮。這些內容在ISO/TC209 技術委員會制定的其它國際標準中有詳細論述。

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目前，愈來愈多的管理者關注業務卓越化管理，而歐洲品質管理基金會 (European Foundation for Quality Management，EFQM)建立的EFQM業務卓越模型簡稱EFQM模型則給組織提供了一個用于自我業務評價和改進的工具。通過調查企業在此框架下不斷努力改進業務運作的實際做法及結果并加以分析。

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風險管理——原則與實施指導準則

本標準制定了風險管理的原則與通用的實施指導準則。本標準適用于任何公共、私有或社會企業、協會、團體或個人。因此，這一標準是通用的，而不局限于特定行業或部門。為便于陳述，本標準將所有不同的對象都稱之為“組織”。

本標準應用于組織的整個生命過程，以及一系列廣泛的活動、流程、職能、項目、產品、服務、資產、業務和決策。雖然本標準提供了通用的指導準則，但并不建議所有組織實行統一的風險管理。風險管理的設計和實施取決于特定組織的不同需要、組織特定的目標、范圍、組織結構、產品、服務項目、業務流程和具體操作。

本標準將協調與統一現有的和未來的風險管理標準。本標準提供了一個通用的處理具體風險/或部門的方法，但并不是取代那些標準。

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KTQ認證過程，為醫院提供在對現有的結構與工作程序進行分析與進一步發展的基礎上執行新的質量管理要素的動力，即增強激勵。在此過程中，對醫院的認證將是全面的、綜合性的。所有的質量工作，包括過程方面的，以及結果方面的，其目標均聚焦于優化患者護理（患者定位）。相對于結構質量，認證更多地側重于過程質量，并在盡可能范圍內，考慮結果質量。從質量管理的視角出發，個別員工是商業成功中的最重要資源（員工定位）。員工滿意度以及生產率評估使得我們能夠把管理質量與醫院活力作為一個整體加以縱覽。認證應促進生產力優化，以使所有協同進行的工作和生產率透明化。在KTQ的合同伙伴看來，如果醫院所有員工作為一個跨行業、跨部門、同心協力的整體團隊一起工作，這個目標即可充分實現。醫院績效、生產力、質量管理以及醫院護理質量各方面透明化的目標可理解為： ——對患者透明，協助患者決定是否在此醫院治療，并在治療前為患者提供足夠信息； ——對私人執業醫師透明，使其明了患者入院接受治療的程序； ——對醫院員工透明，使他們了解自己工作場所的績效與質量管理的相關信息； ——對醫院本身透明，在經過成功的認證后，顯見對其績效進行的衡量。

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歐洲質量管理基金會(European Foundation for Quality Management，EFQM)是一個不以贏利為目的的、會員式組織，是那些在本行業和市場中追求領先地位的組織的成立的一個平臺。EFQM為這些組織提供信息和網絡體系要求。歐洲質量管理基金會開發了EFQM卓越模型，簡稱EFQM。

EFQM卓越獎是歐洲最權威和最具信譽的組織卓越獎。EFQM卓越模式設立的初衷是，建立一套標準，以此評判申請組織的卓越程度并頒發卓越獎。經過多年的發展，EFQM卓越模式現已成為全歐洲廣泛使用的管理模型。它也是世界級公司廣泛使用的管理模式。

EFQM的使命有兩方面：

● 支持歐洲公司的管理。

● 激發并在必要時幫助歐洲社會的所有部門。

EFQM模型和EFQM卓越獎

從1988年到1991年，新成立的EFQM把主要精力放在了EFQM模型的開發上。很快，EFQM模型已經成為了最成功的管理模型之一。EFQM卓越模型目前歸EFQM所有并由其管理，EFQM提供了同實施該模型相關的一整套服務。

以EFQM卓越模型的成功為基礎，EFQM現在正在開發一些專門管理領域中的模型，這些領域包括風險管理、知識管理、創新管理以及企業社會責任等。

EFQM認證

EFQM的認證由三個等級組成：

承諾卓越——幫助組織喚起內部利益相關者的熱忱和承諾，以得到必要的動力。

因卓越獲得認可——為組織提供了一個記錄他們在通過追求卓越增進競爭力方面所取得的進展方法。新的3星、4星或者5星方案為組織提供了更多的可能。要達到這一等級需要組織的分數在300到500之間。

EFQM卓越獎水平——為那些立志達到歐洲最佳或者世界水平的組織提供一個將自己與最好的組織比較的機會。只有組織的分數超過了500，才可以達到這一等級。

EFQM的潛在利益

在EFQM的很多個長處當中，實施該模型的以下幾個優點尤其值得強調：

● 它提供了一個系統處理組織全系列質量問題的整體模型，還通過“結果”標準考慮到了所產生的影響。

● 它為組織活動提供了一個明確的診斷，由于該診斷將組織所從事的活動與該組織所取得的結果聯系了起來，凸顯了取得結果的方法，所以該診斷對計劃很有用處。

● 它努力灌輸一種持續改進的文化。

● 它適應面很寬，可以一次一小步地采納，可以用來處理特定的問題——例如，用不到一天的時間對組織的環境政策做一個分析，也可以為用幾個月的時間對組織所有的活動來一次全面檢查提供一個模型。

● 該模型不要求外部確認，所以它能用作內部驅動的自我檢查工具，該工具可以使組織在測評它的績效時盡可能地誠實與開放。

● 按照RADAR邏輯依據組織實施EFQM模型的水平對組織打分的技巧可以為組織下一次的自我檢查提供一個內部的標桿。它還可以用作外部的標桿來支持組織之間的比較。

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